Pwodwi detay

Apèsi sou pwodwi a

Sildenafil (CAS: 139755-83-2) se yon API inhibitor fosfodiesteraz-5 (PDE5) ak yon fòmil molekilè C₂₂H₃₀N₆O₄S ak yon pwa molekilè 666.7. Kòm yon engredyan debaz pou tretman malfonksyònman erectile (ED) ak tansyon wo poumon, pwodui sa a gen yon pite ki pi gran pase oswa egal a 99% epi li konfòme ak tou de estanda USP/EP. Li se lajman ki itilize nan devlopman nan tablèt, kapsil, ak fòm dòz inovatè.

Paramèt teknik ak estanda kalite

Pite ak kontni: Jan HPLC detèmine, kontni eleman prensipal la se pi gran pase oswa egal a 99.0%, enpurte endividyèl mwens pase oswa egal a 0.1%, ak enpurte total mwens pase oswa egal a 0.5%. Li konfòm ak USP 43 ak EP 10.0 estanda.
Pwopriyete fizik: poud cristalline blan, pwen k ap fonn 187 -189 degre. Libète idrosolubl nan DMSO ak yon ti kras idrosolubl nan etanòl. Kontwòl Kalite: Verifikasyon estrikti reyalize atravè teknik UV-Vis ak MS makonnen, ak siveyans strik nan metal lou (mwens pase oswa egal a 10 ppm), solvang rezidyèl (konfòme ak ICH Q3C), ak limit mikwòb.
Estabilite: Lavi etajè: 3 ane nan 25 degre / 60% RH, estoke sele epi pwoteje kont limyè.

Pwosesis Pwodiksyon ak Avantaj Pwosesis

Pwodui sa a prepare lè l sèvi avèk yon pwosesis sentèz vèt, lè l sèvi avèk 4-amino-1-methyl-3-n-propylpyrazole-5-carboxamide kòm entèmedyè kle, atravè yon pwosesis reyaksyon sèt etap ki gen ladan brominasyon, aminoliz, ak sikilasyon. Pwosesis inovasyon yo enkli:

Ranplase pwosesis nitrasyon tradisyonèl la, elimine risk pou eksplozyon ak ogmante pwodiksyon an jeneral pa 20%;

Sèvi ak kabonat potasyòm olye pou yo klori thionyl diminye kowozyon ekipman ak egzeyat dlo ize;

Tout pwosesis la konfòme ak estanda cGMP, ak siveyans sou entènèt an tan reyèl-nan pwosesis kle yo pou asire konsistans pakèt-a-.

Kalite ak Konfòmite
Kalite se nan kè a nan tout sa nou fè. Sistèm pwodiksyon sildenafil API nou an bati nan estanda entènasyonal ki pi sevè yo.

Konfòmite ak Sistèm Kontwòl Kalite

Nou te etabli yon sistèm jesyon kalite konplè pou satisfè egzijans regilasyon sevè Ewopeyen yo ak Ameriken yo:
Akizisyon materyèl bwit: Nou travay sèlman ak founisè ki kalifye (avèk odit founisè anyèl) pou asire ke materyèl kòmanse (tankou klori 4-ethoxybenzoyl) konfòme yo ak estanda EP/USP epi yo gen dosye trasabilite konplè.
Pwosesis Pwodiksyon: Nou opere nan yon chanm pwòp GMP Klas D, itilize sistèm otomatik dòz ak melanje pou anpeche kontaminasyon moun. Paramèt kle (tanperati, presyon, tan reyaksyon) yo anrejistre an tan reyèl epi konsève pou senk ane.
Tès ak Divilgasyon: Chak pakèt sibi plis pase 12 tès (ki gen ladan sa yo pou idantite, pite, enpurte, metal lou, ak analiz mikwòb) nan laboratwa ISO 17025 -entèn nou an ki sètifye. Se sèlman pakèt ki pase tout tès yo lage.

Chèn ekipman ak sipò sèvis an gwo

Livrezon rapid ak asistans pou clearance ladwàn
Inyon Ewopeyen: Livrezon nan Almay, Lafrans, UK, ak lòt peyi yo disponib atravè DHL Freight oswa DB Schenker, ak yon tan livrezon mwayèn nan 5-7 jou ouvrab. Nou bay yon nimewo EORI ak Sètifika Inyon Ewopeyen pou Vann Gratis (CFS) epi ede nou avèk clearance ladwàn.
Etazini: Livrezon nan vil tankou Chicago ak New York disponib atravè FedEx Freight oswa UPS Supply Chain Solutions. Nou ede ak dosye enpòtasyon FDA epi nou bay sipò pou depoze Avi Previ (PN).

Estanda regilasyon: Enstalasyon pwodiksyon ak pwosesis nou yo fèt pou satisfè egzijans US FDA, Ewopeyen EMA, EDQM, OMS, ak lòt gwo ajans regilasyon.

Kontwòl Kalite konplè: Chak pakèt materyèl kòmanse ak entèmedyè yo enspekte rigoureman nan sous la. Yo aplike kontwòl kalite nan-liy pandan pwodiksyon an, epi pwodwi fini yo sibi tès konplè pou lage.

Etid estabilite: Nou fè etid estabilite kontinyèl pou detèmine re-tès/viv etajè pwodwi yo epi bay done esansyèl pou devlopman fòmilasyon ou.

Trasabilite: Dosye konplè pwodiksyon pakèt asire trasabilite konplè soti nan matyè premyè rive nan pwodwi fini.